吴浈指出,中药注射剂不仅要评价安全性,对中药注射剂安全要进行再评价,因为中药注射剂本身是我国特有的。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,可能五年 ,
吴浈提到,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。因为里面的成份不像化学药品那么清晰。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 , 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。早期的注射剂缺乏完整对照的数据,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,
责任编辑:朱惠娥有效性是药品的根本属性,要有一个方法 ,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,但是现在还在业内讨论 ,所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。吴浈强调 ,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,在那个年代里,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,还要评价有效性,注射剂开展再评价难度大 ,下一步将制定具体的评价方法 。要和原研等同 ,如果没有效这个药品就没有价值 ,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,所以如何进行再评价,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,注射剂也类似,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,所以时间上还要充裕一点,也可能十年。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,临床上能够替代。
